BENLYSTA ha sido aprobado!!!

Tanto la LFA (Lupus Foundation of America) como los directivos de los laboratorios involucrados en su desarrollo lo celebran.

Por fin la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU aprobó el medicamento BENLYSTA ® para el tratamiento del Lupus.

Todos confían que el tratamiento esté a disposición de médicos y pacientes a finales de este mes de marzo.

Sandra C. Raymond, Presidente y Directora Ejecutiva de LFA (Lupus Foundation of America) ha declarado que “este es un día histórico para los millones de personas con lupus y sus familias en todo el mundo que han esperado mas de 52 años por un avance del tratamiento del lupus. Nosotros, en LFA aplaudimos la decisión de la FDA de aprobar BENLYSTA ®. Es el primer medicamento en ser desarrollado específicamente para tratar el lupus, y es un primer paso, muy importante, hacia el logro de nuestro objetivo de desarrollar un arsenal de nuevos tratamientos seguros, eficaces y tolerables. Hoy es el comienzo de una nueva era para mejorar el diagnóstico, prevención y tratamiento de la enfermedad.”

Por su parte Thomas Watkins, Presidente y director ejecutivo de HGS (Human Genome Sciences) dijo " Thomas Watkins, Presidente y Jefe Ejecutivo de HGS (Human Genome Sciences) dijo Thomas Watkins, Presidente y Jefe Ejecutivo de HGS (Human Genome Sciences) dijo “ Nosotros y GSK estamos honorados de tener la oportunidad, con la aprobación de la FDA, de sacar adelante el BENLYSTA en los Estados Unidos como el primer fármaco para el lupus sistémico en mas de 50 años. Esperamos tener esta novedosa terapia a disposición de médicos y pacientes en un par de semanas y toda la organización ansía un impacto positivo que esperamos tenga esta terapia en los pacientes con lupus sistémico”.

También se mostró muy satisfecho Slaoui , Presidente de Investigación y Desarrollo de GSK (GlaxoSmithKline) que dijo que “la aprobación de BENLYSTA es un paso importante para los pacientes con lupus que han estado esperando por nuevas opciones para ayudar a controlar esta enfermedad crónica”.

BENLYSTA (belimumab) es el primero de una nueva clase de medicamentos de anticuerpos monoclonales llamados inhibidores específicos de BLyS.

El BLyS es una proteína natural que fue descubierta por HGS en 1996 (publicaron sus primeros hallazgos en la revista Science en Julio 1999) Esta proteína es necesaria para la supervivencia y desarrollo de los linfocitos B hacia células plasmáticas B maduras. El plasma de las células B produce anticuerpos (=inmunoglobulinas) que son la primera línea de defensa contra la infección.

En el Lupus y otras enfermedades autoinmunes se cree que los niveles elevados de BLyS contribuyen a la producción de autoanticuerpos (anticuerpos que atacan tejido sano). Se observó que existía una correlación significativa entre los niveles elevados de BLyS y la actividad del Lupus Eritematoso Sistémico (LES).

El Benlysta (anticuerpo monoclonal humano) actúa:

1º reconoce específicamente y se une a las proteínas BLyS

2º gracias a esto se inhibe el desarrollo de células B

3º lleva a las células B a pasar por el proceso normal de apoptosis (muerte celular programada).

Los resultados de los estudios realizados demostraron que el Benlysta redujo la actividad del LES.

BENLYSTA está disponible como polvo liofilizado en viales de un solo uso para perfusión intravenosa única y debe ser reconstituido y diluido por un profesional de la salud antes de su administración.

La etiqueta de BENLYSTA incluye las siguientes limitaciones de uso:

• La eficacia del belimumab no ha sido evaluada en pacientes con nefritis lúpica activa o
• actividad lúpica grave en el sistema nervioso central, y
• no ha sido estudiado en combinación con otros productos biológicos o
• ciclofosfamida intravenosa.

El uso del belimumab no se recomienda en estas situaciones.

Las empresas estiman que hay al menos 200.000 pacientes con lupus en los EE.UU. que podrían beneficiarse de la droga. Por supuesto el Benlysta no funciona para todos los casos de Lupus.

La mayoría de las ventajas del Benlysta radican en el alvio de los problemas inflamatorios musculares y el dolor articular.

En la actualidad la mayoría de los pacientes tratan su enfermedad con una variedad de medicamentos que ayudan a aliviar la inflamación, incluyendo analgésicos, esteroides y medicamentos contra la malaria (que se aprobó por primera vez para el lupus en la década de 1950) . Muchos pacientes dicen que los efectos secundarios de los tratamientos son casi tan incómodos como la enfermedad misma. Los esteroides, por ejemplo, pueden causar fracturas óseas, aumento de peso e infecciones.

Los analistas estiman que la droga podría alcanzar ventas anuales de más de 3 mil millones dólares en cinco años.

Las acciones de Human Genome Sciences se han disparado en los últimos dos años (desde los 0,70 $ a los $ 25 por acción )- gracias a que las perspectivas de la compañía han mejorado. La negociación de sus acciones se detuvo en el mercado el pasado miércoles a la espera de la liberación de las noticias de la FDA. Las acciones de GlaxoSmithKline subieron de US $ 1,36 a 39,94 dólares en las operaciones electrónicas.

GSK presentó una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para BENLYSTA a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) en junio de 2010.

También se han presentado autorizaciones de regulación y están siendo estudiadas actualmente en Canadá, Australia, Suiza, Rusia, Brasil y Filipinas.

QUÉ ES "BENLYSTA"?

Tras pasar con éxito la última fase de ensayos clínicos quedan las autorizaciones necesarias para su comercialización,que se espera para las primeras semanas de 2010.
El Benlysta (cuyo nombre científico es belirumab) "podría ser el primer tratamiento autorizado en décadas para los enfermos de lupus", indicaron los laboratorios GSK y HGS.

El laboratorio farmacéutico británico GlaxoSmithKline (GSK) y el estadounidense Human Genome Sciences (HGS) anunciaron los resultados positivos de los ensayos clínicos de un tratamiento contra el lupus eritematoso sistémico (LES).
El BENLYSTA es un anticuerpo monoclonal humano. Es una droga que ha sido desarrollada por HGS y GSK en virtud de un acuerdo de co-desarrollo y comercialización que se celebró en agosto de 2006.

Hay dos ensayos clínicos fundamentales y los resultados ya han salido y son muy positivos.

En la Fase 3 del programa de desarrollo clínico del BENLYSTA (belirumab) se incluyeron dos doble-ciego, BLISS-76 ( a 76 semanas) y BLISS-52 (52 semanas) para evaluar la eficacia y la seguridad de los estudios.
• BLISS-52 se inició en mayo de 2007 y se le asignaron al azar 867 pacientes en 90 sitios clínicos de 13 países, principalmente en Asia, América del Sur y Europa oriental.
• BLISS-76 se inició en febrero de 2007 y se le asignaron al azar 826 pacientes en 133 sitios clínicos de 19 países, principalmente en América del Norte y Europa. Estos son los ensayos clínicos más grandes jamás realizado en pacientes de lupus.

El laboratorio HGS cree que el Benlysta podría representar un avance en el tratamiento del LES (y de otras enfermedades autoinmunes). Esta actitud se confirma con la subida de la farmacéutica (un 300%) en bolsa. La eficacia del belirumab, "generalmente bien tolerado por los enfermos, se traduce en una baja de los anticuerpos típicos del lupus y de las señales de actividad de la enfermedad” según informaron esta semana en un comunicado donde también Thomas Watkins, presidente de HGS, dijo que "Asumiendo resultados positivos de nuestro segundo ensayo de fase 3, previstos para noviembre, nosotros y GSK planeamos solicitar una autorización (de las autoridades sanitarias) para comercializar el medicamento en Estados Unidos, Europa y otras regiones en el primer semestre de 2010".

Este tratamiento representa una esperanza para los enfermos de Lupus. Se estima que aproximadamente 1,5 millones de personas en los Estados Unidos y aproximadamente 5 millones en todo el mundo sufren diversas formas de lupus, incluyendo LES.

Preguntado el Dr Cervera (jefe del Servicio de Enfermedades Autoinmunes del Clínico de Barcelona y miembro del comité científico asesor del laboratorio HGS, descubridor de la molécula) al respecto indicó que: "No es ciertamente el fármaco que elimina la actividad en el cien por cien de los pacientes, (sino un 50-60%) pero no es un mal porcentaje ya que el tratamiento estándar sólo llega al 30-35 por ciento en estos ensayos".

Otro aspecto positivo es que se ha visto que resulta más efectivo cuanto mayor gravedad hay en la enfermedad. "Cuanto más actividad lúpica, los pacientes respondían mejor", asegura, el especialista, quien también destaca los buenos resultados obtenidos frente a la fatiga. Así, se ha comprobado que actúa sobre manifestaciones cutáneas, articulares, hematológicas, serológicas y disminuye la producción de anticuerpos, pero sobre todo, mejora la sensación subjetiva de los pacientes, ya que uno de los problemas principales que presenta el 95 por ciento de los afectados es el cansancio, similar a la del síndrome de fatiga crónica. "También disminuye la sensación de fatiga, lo que es importante porque ninguno de los fármacos utilizados hasta ahora lo conseguía", continúa.

La indicación, según Cervera, probablemente se reservará para los casos moderados a graves, dado además que se ha visto que su eficacia es mayor en estos casos, así como a los que no respondan a los tratamientos empleados actualmente, si bien, apunta, serán necesarios más estudios para precisar más las indicaciones y "quizás también para extenderlas".