QUÉ ES "BENLYSTA"?

Tras pasar con éxito la última fase de ensayos clínicos quedan las autorizaciones necesarias para su comercialización,que se espera para las primeras semanas de 2010.
El Benlysta (cuyo nombre científico es belirumab) "podría ser el primer tratamiento autorizado en décadas para los enfermos de lupus", indicaron los laboratorios GSK y HGS.

El laboratorio farmacéutico británico GlaxoSmithKline (GSK) y el estadounidense Human Genome Sciences (HGS) anunciaron los resultados positivos de los ensayos clínicos de un tratamiento contra el lupus eritematoso sistémico (LES).
El BENLYSTA es un anticuerpo monoclonal humano. Es una droga que ha sido desarrollada por HGS y GSK en virtud de un acuerdo de co-desarrollo y comercialización que se celebró en agosto de 2006.

Hay dos ensayos clínicos fundamentales y los resultados ya han salido y son muy positivos.

En la Fase 3 del programa de desarrollo clínico del BENLYSTA (belirumab) se incluyeron dos doble-ciego, BLISS-76 ( a 76 semanas) y BLISS-52 (52 semanas) para evaluar la eficacia y la seguridad de los estudios.
• BLISS-52 se inició en mayo de 2007 y se le asignaron al azar 867 pacientes en 90 sitios clínicos de 13 países, principalmente en Asia, América del Sur y Europa oriental.
• BLISS-76 se inició en febrero de 2007 y se le asignaron al azar 826 pacientes en 133 sitios clínicos de 19 países, principalmente en América del Norte y Europa. Estos son los ensayos clínicos más grandes jamás realizado en pacientes de lupus.

El laboratorio HGS cree que el Benlysta podría representar un avance en el tratamiento del LES (y de otras enfermedades autoinmunes). Esta actitud se confirma con la subida de la farmacéutica (un 300%) en bolsa. La eficacia del belirumab, "generalmente bien tolerado por los enfermos, se traduce en una baja de los anticuerpos típicos del lupus y de las señales de actividad de la enfermedad” según informaron esta semana en un comunicado donde también Thomas Watkins, presidente de HGS, dijo que "Asumiendo resultados positivos de nuestro segundo ensayo de fase 3, previstos para noviembre, nosotros y GSK planeamos solicitar una autorización (de las autoridades sanitarias) para comercializar el medicamento en Estados Unidos, Europa y otras regiones en el primer semestre de 2010".

Este tratamiento representa una esperanza para los enfermos de Lupus. Se estima que aproximadamente 1,5 millones de personas en los Estados Unidos y aproximadamente 5 millones en todo el mundo sufren diversas formas de lupus, incluyendo LES.

Preguntado el Dr Cervera (jefe del Servicio de Enfermedades Autoinmunes del Clínico de Barcelona y miembro del comité científico asesor del laboratorio HGS, descubridor de la molécula) al respecto indicó que: "No es ciertamente el fármaco que elimina la actividad en el cien por cien de los pacientes, (sino un 50-60%) pero no es un mal porcentaje ya que el tratamiento estándar sólo llega al 30-35 por ciento en estos ensayos".

Otro aspecto positivo es que se ha visto que resulta más efectivo cuanto mayor gravedad hay en la enfermedad. "Cuanto más actividad lúpica, los pacientes respondían mejor", asegura, el especialista, quien también destaca los buenos resultados obtenidos frente a la fatiga. Así, se ha comprobado que actúa sobre manifestaciones cutáneas, articulares, hematológicas, serológicas y disminuye la producción de anticuerpos, pero sobre todo, mejora la sensación subjetiva de los pacientes, ya que uno de los problemas principales que presenta el 95 por ciento de los afectados es el cansancio, similar a la del síndrome de fatiga crónica. "También disminuye la sensación de fatiga, lo que es importante porque ninguno de los fármacos utilizados hasta ahora lo conseguía", continúa.

La indicación, según Cervera, probablemente se reservará para los casos moderados a graves, dado además que se ha visto que su eficacia es mayor en estos casos, así como a los que no respondan a los tratamientos empleados actualmente, si bien, apunta, serán necesarios más estudios para precisar más las indicaciones y "quizás también para extenderlas".